오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2026년 KIMES(제41회 국제의료기기·병원설비전시회, 지난주)에서 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원(KEIT) 지원으로 추진한 ‘병원-기업 협력 공동사업화 기반 수요연계형 기술개발사업’의 제품화 성과를 23일 공개했다. 사업에는 서울대병원과 범부처통합헬스케어협회가 참여했으며, 선정된 3개사의 국산 의료기기 제품화와 상용화를 밀착 지원한 점이 핵심이다. 공개된 성과는 품목허가·보험 등재를 마친 제품의 현장 도입과 추가 개발 로드맵을 포함한다.
핵심 사실
- 공개일: KBIOHealth는 2026년 3월 23일 KIMES 2026 현장에서 성과를 발표했다.
- 지원체계: 산업통상자원부와 KEIT의 공적 자금 지원 하에 사업이 추진됐다.
- 참여기관: KBIOHealth·서울대병원·범부처통합헬스케어협회가 협업했다.
- 선정기업: 총 3개사(비엠에이, 솔메딕스, 알앤엑스)의 제품화 성과가 공개됐다.
- 제품상태: 세 제품 모두 품목허가(또는 인증) 및 건강보험 등재를 완료했으며 상급종합병원 등에 공급 중이다.
- 기술특징: 비엠에이의 위장용 급식튜브는 PEG 카테터의 90도 굽힘(folding) 기능을 구현했다.
- 혁신포인트: 솔메딕스는 광 유도 기반의 무선 포터블 주입 장치로 시술 편의성과 정확도를 높였다.
- 추가개발: 알앤엑스는 금속 3D프린팅 기반의 정적 추간체유합보형재를 제품화했고, 확장형 제품을 2026년 내 개발 완료를 목표로 추진 중이다.
사건 배경
한국은 의료기기 분야에서 국산화와 신속한 임상 도입을 촉진하기 위해 병원과 기업 간 협력 모델을 꾸준히 장려해왔다. 특히 고난도 의료기기 분야는 임상 검증과 제조·품질 기준 충족에 시간이 많이 소요되는 만큼, 병원의 사용적합성 평가와 임상 자문이 초기 제품화 단계에서 중요하다. 정부는 산업통상자원부·과기정통부·보건복지부 등 관련 부처의 지원을 통해 연구개발(R&D)과 인증·보험 등재 과정을 연계하는 프로그램을 확대해왔다.
KIMES는 국내 최대 의료기기 전시회로서 병원 수요와 기업 역량을 연결하는 공개 무대 역할을 해왔다. 이번 사업은 그런 맥락에서 병원(임상)·기업(기술·제조)·공공지원기관(인증·자금)의 협력체계를 실제 제품화 성과로 전환했다는 점에서 평가된다. 과거에는 시제품 단계에서 임상·인허가 병목이 많았으나, 수요연계형 모델은 개발 기간 단축과 현장 채택을 촉진하는 데 초점이 맞춰졌다.
주요 사건
전시 부스에서는 세 기업의 제품 시연과 함께 사용적합성 평가 결과 요약이 공개됐다. 비엠에이는 단기 사용 위장용 급식튜브의 물리적 착용감을 개선한 90도 굽힘 메커니즘을 시연하면서 의료진의 착용·삽입 과정을 재현했다. 해당 제품은 이미 다수의 상급종합병원에 납품되어 임상 사용이 진행 중이라고 재단 측은 밝혔다.
솔메딕스 부스에서는 성대주입술용 포터블 광 유도 주입 장치의 무선 통합 설계와 광 가이드 기능을 중심으로 시연이 이뤄졌다. 현장에서는 시술 시간이 단축되고, 주입 정확도가 개선되었다는 사용자의 초기 평가가 소개됐다. 이 장비 역시 품목허가와 보험 등재를 마쳐 상급종합병원에 도입된 상태다.
알앤엑스는 금속 3D프린팅 기술을 적용한 정적 추간체유합보형재의 제작 공정과 납품 사례를 공개했다. 재단과의 협업으로 제조 공정 안정화와 품목허가를 획득했으며, 올해 내에는 최소 침습 수술용 확장형 제품 개발을 완료하는 것을 목표로 삼고 있다. 재단은 제조 지원과 후속 인증 준비를 계속 지원한다고 밝혔다.
분석 및 의미
이번 성과는 공적 지원이 초기 제품화 단계에서 실질적 효력을 발휘했음을 보여준다. 연구·개발 단계에서 병원의 사용성 평가와 임상 자문을 조기에 결합하면, 제품 설계가 임상 현장 요구에 맞춰 빠르게 보완될 수 있다. 이는 결과적으로 품목허가 및 보험 등재 시 요구되는 근거 확보에 유리하게 작용한다.
또한 국산화된 제품의 상급종합병원 납품은 국내 의료 생태계에서의 신뢰도 확보를 뜻한다. 의료진의 실제 사용 피드백이 축적되면 추가 제품 개선과 해외 진출도 가속화될 가능성이 크다. 다만 시장 확대를 위해서는 제조 확장, 품질관리, 사후 안전성 모니터링 등 후속 인프라가 병행돼야 한다.
경제적 관점에서 보면 정부 지원을 통한 제품화는 수입 대체 효과와 국내 공급망 강화로 이어질 수 있다. 특히 고부가가치 의료기기의 경우 국산화가 수출 경쟁력으로 연결되기까지는 품질, 비용, 규제 대응력이 관건이다. 단기적으로는 병원 도입 확대가 중요하며, 장기적으로는 국제 인증과 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장 진출을 모색해야 한다.
비교 및 데이터
| 기업 | 제품 | 기술특징 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 비엠에이 | 단기 위장용 급식튜브 | PEG 카테터 90도 굽힘 기능 | 품목허가·보험등재·상급종합병원 공급 |
| 솔메딕스 | 포터블 광 유도 주입 장치 | 광 가이드·무선 일체형 주사기 | 품목허가·보험등재·상급종합병원 도입 |
| 알앤엑스 | 정적 추간체유합보형재 | 금속 3D프린팅, 확장형 개발 중 | 품목허가·보험등재·납품 중 |
위 표는 KIMES 2026에서 공개된 세 제품의 핵심 특성과 현황을 요약한 것이다. 공통적으로 품목허가·보험 등재를 완료했으며, 상급종합병원 납품 또는 도입이 이뤄진 상태다. 알앤엑스의 확장형 제품은 올해 내 개발 완료 목표로 남아 있어 추가 성과 지표가 관찰될 예정이다.
반응 및 인용
“이번 성과는 재단·병원·기업 간 긴밀한 협력의 결과이며, 앞으로도 국산 의료기기가 의료현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다.”
양순철, KBIOHealth 제조기술부장
“사용적합성 평가에서 초기 결과가 긍정적으로 나타나 제품 설계 개선과 임상 적용이 원활히 이뤄졌다.”
서울대병원 임상 자문 관계자
“기업 맞춤형 컨설팅을 통해 인증·평가 과정의 병목이 완화됐고, 현장 도입 속도가 빨라졌다.”
범부처통합헬스케어협회 담당자
불확실한 부분
- 알앤엑스의 확장형(Expandable) 제품의 2026년 내 개발 완료 시점과 임상적 성능은 아직 최종 확인되지 않았다.
- 공개된 납품 규모와 시장 침투율의 장기적 지속성, 실제 사용 데이터의 광범위한 공개 여부는 불확실하다.
- 보험 등재 후 실제 수가(수가 수준)와 보장성 변화에 따른 의료기관의 도입 확대 속도는 추가 확인이 필요하다.
총평
KBIOHealth의 이번 발표는 병원-기업-공공기관 협력 모델이 실질적 제품화 성과로 연결될 수 있음을 보여준다. 세 기업의 사례는 초기 설계부터 임상 평가·인허가·보험 등재에 이르는 전 주기를 공적 지원이 보완했을 때 개발 속도와 현장 안착이 개선된다는 점을 시사한다.
다만 현장 확대와 국제 경쟁력 확보를 위해서는 제조 역량 확장, 품질·안전성 장기 검증, 비용·수가 구조의 정비가 병행돼야 한다. 향후 성과의 지속성과 해외 시장 진출 여부를 지켜보는 것이 중요하다.
출처
- 메디게이트뉴스 (언론 보도)
- KIMES 공식 사이트 (전시회 공식)