관리 사각지대 ‘생약+케미칼 복합제’도 벤조피린 안전성 평가 – 히트뉴스

핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)가 25일 열린 한약·생약 분야 정책 설명회에서 생약 제제와 화학 의약품 복합제에 대한 벤조피렌 안전성 평가 적용을 확대하겠다고 밝혔다. 2013년 천연물 의약품 모니터링에서 벤조피렌이 검출된 이후 2016년 관련 제출자료 의무화가 있었으나, 복합제는 관리 사각지대로 남아 있었다. 식약처는 4월 민관협의체를 구성해 9월까지 적용 타당성을 검토하고 업계 영향과 가이드라인 개정을 추진할 계획이다.

핵심 사실

• 발표일: 25일, 발표자: 백대현 식품의약품안전평가원 생약제제과 연구관.
• 역사적 근거: 2013년 천연물 의약품 모니터링에서 벤조피렌 검출 보고, 2016년 한약·생약 제제의 벤조피렌 안전성 평가 자료 제출 의무화.
• 관리 공백: 생약 제제와 화학의약품 복합제는 신규 품목 허가 시 의약품으로 분류돼 생약 안전성 규정에서 누락되는 사례 발생.
• 일정: 4월 민관협의체 구성, 5월까지 협의체 운영·심사방안 고도화 착수, 9월까지 적용 타당성·업계 영향·모의심사·가이드라인 개정안 마련 예정.
• 안정성시험 기준: 가속시험에서 초기값 대비 5% 이상 함량 변화가 유의성 있는 변화로 보고 중간조건시험을 요구하는 현행 규정 적용 검토.
• 문제점: 생약 제제는 함량 허용범위가 상대적으로 넓어 함량 기준에는 적합하더라도 가속시험상 5% 이상 변화가 빈번히 관찰됨.
• 약물상호작용: 노령층 다제복용 증가에 따라 비임상·임상 단계에서 복합성분 한약의 상호작용 평가 절차·시험법 마련 필요성이 제기됨.

사건 배경

천연물 관련 의약품에 대한 안전성 검사는 2010년대 초반 들어 중요성이 커졌다. 2013년 진행된 모니터링에서 벤조피렌 검출 사례가 보고되자 관련 규정 정비가 추진됐다. 이에 따라 2016년에는 한약·생약 제제도 벤조피렌 안전성 평가 자료 제출 의무화가 시행됐다. 그러나 의약품 분류 기준상 생약 성분이 포함된 복합제는 일부가 일반 의약품 심사 틀로 들어가면서 생약 전용 규정의 적용에서 빠져 관리 사각지대가 남았다.

동시에 고령화에 따른 만성질환 환자의 다약제 복용 사례가 늘면서, 복합성분을 가진 한약·생약 제제의 약물상호작용 가능성에 대한 우려도 커졌다. 현행 가이드라인은 상호작용 연구의 기본 원칙을 제시하지만, 개발 초기 단계에서 적용 가능한 표준화된 시험방법과 단계별 평가 절차는 상대적으로 취약한 상태다. 업계와 규제당국 간의 실무적 합의가 부족해 규정 적용의 실효성을 높일 추가 논의가 필요한 상황이다.

주요 사건

25일 정책 설명회에서 백대현 연구관은 과거 모니터링 결과와 현재의 규제 격차를 근거로 복합제에 대한 벤조피렌 안전성 평가 확대 계획을 공개했다. 그는 특히 생약 성분이 포함된 복합제의 경우 신규 품목 허가 시 의약품으로 분류돼 기존 생약 관련 안전성 평가에서 제외되는 사례를 문제로 지적했다. 식약처는 이러한 관리 공백을 메우기 위해 4월 민관협의체를 구성하고 9월까지 타당성 및 가이드라인 개정안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

안정성시험 기준과 관련해서는 가속시험 결과에서 초기값 대비 5% 이상 함량 변화가 발생하면 중간조건시험을 추가하도록 한 현행 규정의 적용 방식이 논점으로 제기됐다. 백 연구관은 생약 제제의 특성상 허용범위 내에서 5% 이상 변화가 자주 관찰돼 추가 검토가 필요하다고 설명했다. 이에 따라 식약처는 5월까지 협의체를 운영하며 가속시험·중간조건시험의 적용 현황을 분석하고 대체 가능한 자료나 심사절차를 검토하겠다고 밝혔다.

약물상호작용 분야에서는 산·학·관 협의체를 상시 운영해 국내외 가이드라인과 학술문헌을 분석하고 개발단계별 비임상·임상 고려사항을 마련할 예정이라고 발표했다. 이는 임상시험 설계 단계에서부터 상호작용 위험을 평가하고 위험관리 전략을 수립할 근거를 제공하는 것을 목표로 한다. 설명회에는 안영진 바이오생약국장, 박현정 바이오의약품심사과장, 권대근 한약정책과장 등이 참석해 정책 방향을 공유했다.

분석 및 의미

첫째, 규제 사각지대를 해소하려는 이번 조치는 벤조피렌과 같은 발암성 불순물 관리의 일관성을 높이는 계기가 될 전망이다. 2013년 검출 사례 이후 마련된 기준이 실제 모든 관련 품목에 동일하게 적용되지 못한 문제를 바로잡아, 소비자 안전성 확보에 긍정적 영향을 미칠 수 있다. 다만 적용 범위를 확장할 경우 업계의 행정·시험 부담이 늘어날 수 있어 단계적·실무적 보완이 필요하다.

둘째, 안정성시험 기준 개편은 생약 제제의 특수성을 반영한 합리적 규제 설계를 요구한다. 생약은 원료 특성상 성분 함량 변동이 상대적으로 큰 편이어서 현행 5% 기준이 실무적으로 불합리한 결과를 초래할 수 있다. 식약처가 모의심사와 업계 영향 조사를 병행해 현실성 있는 대체자료 허용기준이나 시험설계 지침을 마련하면 규제의 신뢰성과 실효성이 동시에 개선될 수 있다.

셋째, 약물상호작용 평가의 구체화는 임상 위험관리 측면에서 시의적절하다. 고령층 환자의 다약제 복용 사례를 고려하면, 복합성분 한약의 상호작용 위험을 비임상 단계에서 예측하고 임상설계에 반영하는 체계가 필요하다. 국제 가이드라인과의 정합성을 확보하는 한편, 국내 실정에 맞는 단계별 평가체계가 마련되면 임상시험 심사와 허가 심사의 예측가능성이 높아질 것이다.

비교 및 데이터

위 표는 2013년 이후 규제 변화의 주요 시점을 정리한 것으로, 이번 조치가 과거 조치의 연장선상에서 일관성 확보를 목표로 함을 보여준다. 현행 안정성시험의 가속시험 기준인 ‘초기값 대비 5% 이상 변화’는 실무상 생약 제제에서 잦은 변동을 야기하며, 식약처는 이를 9월까지 데이터로 분석할 계획이다.

반응 및 인용

정책 발표 직후 업계와 전문가들은 균형 있는 규제 설계를 주문했다. 아래 인용은 발표 맥락과 함께 핵심 메시지를 요약한 것이다.

생약 제제의 특수성을 고려하지 않은 일괄적 기준 적용은 현실적 부담을 초래할 수 있다. 업계와의 실무적 논의가 필요하다.

제약업계 관계자(익명·현장 발언 요약)

식약처 관계자는 규제의 안전성과 합리성 사이의 균형을 강조했다.

관리 사각지대 해소와 동시에 업계 영향과 현실성을 면밀히 검토해 합리적인 운영 방안을 마련하겠다.

백대현 연구관, 식약처 설명회 발언

학계 측 전문가는 약물상호작용 평가 강화의 필요성을 지적했다.

복합성분 한약의 상호작용은 비임상 단계에서 예측 가능한 범위를 넓혀야 하며, 표준화된 시험법 개발이 시급하다.

임상약리학 연구자(현장 발언 요약)

불확실한 부분 (Unconfirmed)

• 복합제 전수 적용 시 업계 시험·허가 비용 증가의 구체적 규모는 아직 최종 확정되지 않았다.
• 중간조건시험을 대체할 수 있는 구체적 대체자료 목록과 인정 기준은 협의·검토 중으로 확정되지 않았다.
• 약물상호작용 평가에 적용할 표준 시험법의 세부 항목과 단계별 요구자료는 9월 논의 결과에 따라 달라질 수 있다.

총평

식약처의 이번 조치 방향은 벤조피렌 등 중대 불순물 관리의 사각지대를 줄이려는 정책적 의지로 읽힌다. 다만 생약 제제의 물리·화학적 특성과 업계 현실을 고려한 유연한 기준 보완이 병행되지 않으면 실효성 있는 시행이 어렵다. 민관협의체를 통한 업계·학계의 실무적 참여는 규제의 수용성과 실효성을 높이는 핵심 변수다.

향후 4월 협의체 구성부터 9월까지의 검토 과정에서 모의심사 결과와 업계 영향 분석이 공개되면, 실제 가이드라인 개정안의 방향성과 적용 시점이 보다 명확해질 것이다. 독자는 관련 발표와 식약처의 공식 고시, 그리고 협의체 논의 결과를 주시할 필요가 있다.

출처

• 히트뉴스 (언론 보도, 1차 기사)
• 식품의약품안전처 (공식·규제 기관 홈페이지)