불면증 디지털치료기기 ‘슬립큐’, 불면 원인 바로잡아 수면제보다 더 장기적인 효과 제공 – MEDI:GATE NEWS

핵심 요약

한독과 웰트가 협력해 개발한 불면증 디지털치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’는 인지행동치료(CBT-I)를 앱 형태로 구현해 환자가 집에서 6주 프로그램을 수행하도록 한다. 식품의약품안전처 허가를 받았고 올해 1월 법정 비급여 항목으로 지정되어, 처방 의료기관 등록 후 6주당 25만 원(실손보험 처리 가능)으로 이용할 수 있다. 임상시험에서 수면 효율이 평균 15.14% 개선되고, 잠들기까지 걸리는 시간은 65분에서 29분으로 55% 이상 단축됐다. 개발사는 인지행동치료가 수면제보다 장기적인 효능을 제공한다고 설명한다.

핵심 사실

• 제품명과 허가: 슬립큐(SleepQ)는 한독과 웰트가 협업해 개발한 불면증 디지털치료기기로 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받았다.
• 처방·비급여 지정: 2025년 1월(원문 기준 올해) 법정 비급여 항목으로 지정되었고, 처방 의료기관은 한국보건의료연구원 실사용 기관으로 등록해야 한다.
• 사용 기간과 비용: 1회 치료 주기는 6주이며 비용은 25만 원이고, 실손보험 청구가 가능하다.
• 임상 효과(수치): 임상시험에서 7주 시점 환자군의 수면 효율은 기저치 대비 평균 15.14% 향상됐다.
• 임상 효과(지연 시간): 슬립큐 사용 전 평균 잠들기 시간은 65분이었으나 사용 후 29분으로 약 55% 단축됐다.
• 심리 지표 개선: DBAS-16 점수는 7주 시점에서 평균 -1.63점의 유의한 감소를 보였다.
• 부가적 개선 효과: 임상 결과 불안 증상과 우울 증상이 각각 약 32% 및 47.5% 개선되는 것으로 보고됐다.
• 치료 접근성: 최초 처방 후 환자가 앱을 다운로드해 자택 등에서 비대면으로 치료를 진행할 수 있다(진료과·의료기관 종별 제한 없음).

사건 배경

한국의 평균 수면 시간은 대한수면연구학회가 발표한 2024년 보고서 기준으로 6시간 58분으로, OECD 평균 8시간 27분보다 약 1시간 30분 짧다. 수면의 질·양에 만족한다고 응답한 비율은 글로벌 평균의 약 75% 수준에 그쳤고 전체 응답자의 60%가 수면 문제를 경험한다고 응답했다. 이 같은 만성적 수면 부족은 심혈관계 및 대사 질환, 인지기능 저하, 정신건강 문제 등 광범위한 건강 위험과 연결된다.

인지행동치료(CBT-I)는 불면증의 1차 권고 치료로 자리 잡았지만, 대면 치료는 시간·공간 제약과 전문 인력 부족으로 보급에 한계가 있었다. 최근 디지털 치료기기(Software as a Medical Device) 개념이 확산되며, 임상시험을 통해 유효성을 입증한 소프트웨어가 규제기관 허가를 받아 처방 기반으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 슬립큐는 이러한 흐름 속에서 비대면으로 CBT-I 기법을 체계적으로 제공하는 첫 사례 가운데 하나로 주목받는다.

주요 사건

슬립큐는 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면위생교육 등 CBT-I 핵심 요소를 앱 인터페이스로 통합했다. 특히 수면제한 기반의 자체 알고리즘으로 개인별 취침·기상 시간을 처방하고, 수면 기록과 활동 데이터를 바탕으로 맞춤형 피드백을 제공한다. 전문 상담사의 1:1 콜과 진도별 학습 콘텐츠로 6주간 밀착 관리가 이뤄진다.

임상시험 결과를 보면 슬립큐 치료군은 7주 시점에 수면 효율이 평균 15.14% 상승했고, 잠들기까지 걸리는 시간은 평균 65분에서 29분으로 감소했다. 또한 DBAS-16(수면 관련 역기능적 신념 도구) 점수는 평균 -1.63점으로 개선되었으며, 불안·우울 지표도 각각 약 32%, 47.5% 호전됐다. 연구진은 이러한 수치가 행동·인지 변화에 따른 결과임을 설명했다.

의료현장 도입 측면에서는 식약처 허가와 비급여 항목 지정 이후 처방 가능한 의료기관 등록 절차가 진행 중이며, 비대면 진료를 포함한 처방 확대가 추진되고 있다. 환자는 처방받은 뒤 앱을 설치해 자택에서 프로그램을 수행할 수 있어 접근성과 지속성 측면에서 장점이 있다.

분석 및 의미

슬립큐의 핵심 가치는 ‘원인 교정’에 있다. 수면제는 단기적으로 수면 잠복시간을 줄이거나 수면시간을 늘릴 수 있지만, 근본적 인지·행동 패턴을 바로잡지 못하면 재발률이 높다. 인지행동치료는 행동과 신념을 바꿔 장기적 효과를 기대할 수 있으며, 연구는 CBT-I 효과가 프로그램 완수 후 약 24개월까지 유지된다고 보고한다.

디지털화는 확산성과 비용 효율성 측면에서 장점을 제공한다. 대면 치료에 비해 시간·장소 제약을 크게 줄이고, 의료진 자원을 절약하면서 많은 환자에게 표준화된 치료를 전달할 수 있다. 다만 데이터 기반 맞춤화 수준과 환자의 자발적 참여(engagement)가 효과를 좌우하는 변수로 남아 있다.

경제적 관점에서 6주당 25만 원의 비용 구조는 비급여 항목으로서 초기 진입장벽을 형성할 수 있다. 그러나 실손보험 적용 가능성과 의료기관 확대로 접근성이 개선되면 장기적으로 의료비 절감(약물 의존 감소, 합병증 예방 등) 효과가 기대된다. 정책적으로는 비대면 처방·모니터링 규정, 개인정보·의료데이터 관리 체계가 함께 정비되어야 한다.

비교 및 데이터

위 표는 슬립큐 임상시험 결과의 주요 수치들을 정리한 것이다. 수면 효율과 잠들기 시간의 개선은 객관적·주관적 지표를 모두 반영한 결과로 제시되었으며, 심리 지표의 개선은 인지적 왜곡을 완화한 효과로 해석된다. 다만 대상군의 구성, 대조군 처리 방식, 추적 관찰 기간 등 임상 설계 요소는 해석 시 고려해야 한다.

반응 및 인용

의료계와 학계에서는 디지털 CBT-I의 가능성에 주목하면서도 장기 유효성·실사용 환경에서의 효과 지속성에 대해 신중한 입장을 보이고 있다. 다음은 주요 발언과 맥락이다.

“불면증의 행동적·인지적 원인을 바로잡는 치료는 재발을 낮추고 장기적인 삶의 질을 개선할 수 있다.”

안소현 교수 (충남대병원 정신건강의학과, 웨비나 연사)

안 교수는 슬립큐의 임상 결과를 소개하며 CBT-I의 이론적 근거와 장기 유효성 연구를 근거로 디지털화의 임상적 의미를 설명할 예정이다. 발표는 웨비나를 통해 실제 사례 중심으로 진행된다.

“디지털 치료기기는 환자 접근성을 높이지만, 사용자의 꾸준한 참여를 유도하는 설계가 중요하다.”

산업 관계자(한독·웰트 개발팀)

개발팀은 알고리즘 기반 맞춤 처방과 전문 상담사의 지원을 통해 참여도를 유지하려는 전략을 설명했다. 또한 실사용 기관 등록과 보험 처리 관련 행정 절차를 통해 보급을 확대할 계획이라고 밝혔다.

불확실한 부분

• 장기 지속성: 임상시험은 최대 추적 기간과 표본 특성에 따라 결과가 달라질 수 있어 24개월 이상 장기 효과는 추가 확인이 필요하다.
• 실제 사용환경 차이: 임상시험 환경과 달리 일상에서의 사용 지속성(engagement)과 효과는 변동성이 있을 수 있다.
• 대상군 확장성: 현재 결과는 특정 대상군을 기준으로 보고되었을 가능성이 있어 연령·기저질환 등 다양한 집단에 대한 외삽은 신중해야 한다.

총평

슬립큐는 불면증 치료에서 인지행동치료의 핵심을 디지털화해 접근성과 표준화를 크게 개선한 사례다. 임상시험에서 수면 효율 및 잠들기 시간, 심리 지표에서 의미 있는 개선을 보였다는 점은 실효성을 뒷받침한다. 다만 비용 구조, 사용자 참여 지속성, 다양한 실제 환경에서의 장기 효과 검증은 남은 과제이다.

정책적으로는 처방·비급여 관리, 개인정보 보호, 비대면 진료 가이드라인 정비가 병행되어야 한다. 의료현장에서는 초기 처방과 환자 교육을 통해 자가 관리 역량을 높이는 한편, 추적 관찰을 통해 장기적 효과와 안전성을 계속 검증해야 한다.

출처

• 메디게이트뉴스 (언론)