핵심 요약: 5일 식품의약품안전처 집계에서 10대 제약사 가운데 종근당이 지난해 가장 많은 품목허가를 받았다. 종근당은 총 41건으로 전년 대비 27건 증가했으며, 이 가운데 전문의약품 허가가 30건을 차지했다. 동국제약은 27건(일반의약품 14건)으로 2위, 대웅제약은 21건으로 3위를 기록했다. 전체 허가 건수는 176건으로 전년 대비 39건 늘었다.
핵심 사실
- 총계: 10대 제약사 합산 품목허가 건수는 176건으로 전년(137건) 대비 39건 증가했다.
- 구성: 전문의약품 114건, 일반의약품 62건이며, 전문의약품은 전년 대비 24건, 일반의약품은 15건 증가했다.
- 1위 종근당: 41건(증가분 27건). 전문의약품이 30건으로 큰 폭으로 늘었다.
- 2위 동국제약: 27건. 일반의약품 허가가 14건으로 증가했으나 전문의약품은 23건에서 13건으로 감소했다.
- 3위 대웅제약: 21건. 전문의약품 16건(전년 대비 +2), 일반의약품 5건(전년 대비 -7).
- 그 외: 유한양행·GC녹십자 각 19건, 한미약품 15건, 보령 13건, 광동 8건, 동아에스티 7건, HK이노엔 6건(최저).
- 품목 특징: 종근당은 당뇨·고혈압 등 만성질환군에서 복합제·저용량 라인업을 확대했다.
사건 배경
최근 의약품 허가 증가에는 다수 제약사가 복합제와 저용량 제품을 전략적으로 확대한 점이 배경으로 작용했다. 국제 가이드라인이 고혈압 초기치료에서 저용량 조합을 권하는 경향을 보이면서 업체들은 저용량 라인업을 강화해 시장 진입 기회를 넓히고 있다. 또한 제네릭과 개량신약 허가가 동시에 늘면서 전문의약품 허가 건수 증가를 견인했다.
규모가 큰 제약사들은 R&D와 허가 역량을 결합해 포트폴리오 다변화에 집중하고 있다. 일부 기업은 약국 전용 제품이나 약국 유통과의 시너지를 고려한 일반의약품·스킨케어 제품군도 함께 확장했다. 반면 약국 전용 사업부를 두지 않은 기업은 일반의약품 허가에서 상대적으로 저조한 흐름을 보였다.
주요 사건
종근당은 지난해 41건의 허가를 받으며 가장 많은 품목을 추가했다. 특히 전문의약품 허가가 30건으로 크게 늘었는데, 당뇨 치료제(엠파맥스에스·엠시폴민·엠파맥스엠·듀비엠파 등)와 고혈압 약의 저용량·복합제 확장이 주된 원인이다. 듀비에 계열 복합제는 이번 허가로 제품군이 총 5개로 확대됐다.
종근당은 고혈압 치료제 텔미누보의 저용량(텔미사르탄·에스암로디핀 20/1.25mg)과 텔미누보플러스를 허가받았는데, 이 저용량 조합은 세계 최초로 알려졌다. 회사는 이 제품을 초기 치료에서 안전성과 효과를 동시에 고려한 선택지로 제시하고 있다.
동국제약은 지난해 일반의약품 허가가 14건으로 늘면서 전체 27건을 기록했다. 약국 전용 화장품 브랜드 ‘마데카파마시아’ 론칭(지난해 3월)과 연계한 포트폴리오 확장이 주된 동인으로 보인다. 전립선비대증 치료 복합제 유레스코와 턱밑 지방 개선 주사제 밀리핏 등 전문의약품 허가도 눈에 띈다.
대웅제약은 전문의약품 중심으로 21건을 허가받았고, 그중 펙수클루 20mg은 P-CAB 계열 국산 치료제 중에서 소화성궤양 예방 적응증을 최초로 인정받았다. 또한 젤잔즈·브리비액트·글리벡·오페브 등 블록버스터 계열의 제네릭 제품 허가도 포함됐다.
분석 및 의미
단기적으로는 제약사들의 허가 실적 증가는 제품 포트폴리오 다변화와 매출 다각화를 위한 전략으로 해석된다. 특히 복합제와 저용량 제품의 증가는 만성질환의 장기 관리에 대한 임상·가이드라인 변화와 맞물려 시장 수요를 반영한 결과다. 기업들은 기존 블록버스터의 제네릭화에 대응하면서 차별화된 개량신약과 복합제 출시로 경쟁력을 확보하려는 모습이다.
중장기적 관점에서는 허가 건수 증가가 실제 매출 증대로 연결될지 여부가 관건이다. 허가 자체는 상업화 이전 단계에 불과하므로 약가, 보험등재, 의료진 수용성, 유통망 확보 등이 뒤따라야 한다. 특히 저용량·복합제는 초기 처방 관행을 바꿔야 효과를 보는 만큼 의료계 설득과 임상 데이터 확보가 중요하다.
규모가 작은 회사나 의약품 사업 비중이 낮은 업체는 허가 실적이 상대적으로 낮았다. 이는 연구개발·허가·마케팅의 통합 역량이 매출로 연결되는 산업 구조를 반영한다. 제약업계 전반에서는 R&D 투자와 허가 전략의 균형, 그리고 보험제도와의 조율이 향후 경쟁력의 핵심 요인이 될 전망이다.
비교 및 데이터
| 순위 | 회사 | 허가 건수 |
|---|---|---|
| 1 | 종근당 | 41 |
| 2 | 동국제약 | 27 |
| 3 | 대웅제약 | 21 |
| 4 | 유한양행 | 19 |
| 4 | GC녹십자 | 19 |
| 6 | 한미약품 | 15 |
| 7 | 보령 | 13 |
| 8 | 광동제약 | 8 |
| 9 | 동아에스티 | 7 |
| 10 | HK이노엔 | 6 |
위 표는 10대 제약사의 품목허가 건수(총 176건)를 회사별로 정리한 것이다. 전문의약품과 일반의약품 증가 추이를 보면 전문의약품 증가(+24건)가 일반의약품 증가(+15건)를 앞섰다. 이는 최근 신약·개량신약 허가 활동이 전문의약품 분야에서 활발했음을 시사한다.
반응 및 인용
종근당 측은 복합제와 개량신약을 중심으로 허가를 다수 확보했다고 설명하며, 이를 통해 차별화된 치료 옵션으로 시장에서 경쟁력을 키우겠다는 입장을 밝혔다.
“복합제·저용량 제품을 중심으로 허가를 확대해 환자 선택지를 넓히고 시장 공략을 강화할 계획”
종근당 관계자
업계 분석가는 이번 허가 증가는 제약사들이 보험 등재와 상업화 단계에서 얼마나 효율적으로 성과를 내느냐에 따라 실질적 성과가 달라질 것이라고 지적했다.
“허가 건수 증가는 긍정적 신호지만, 실제 매출로 연결되려면 보험등재·의료진 수용성 확보가 필요하다”
제약업계 분석가
동국제약 관계자는 약국 전용 브랜드와의 연계를 통해 일반의약품 포트폴리오 확장 효과를 기대한다고 밝혔다.
“약국 채널과의 시너지를 고려한 제품군 확장으로 소비자 접근성을 높이고자 한다”
동국제약 관계자
불확실한 부분
- 시장 성과 전개: 허가가 실제 매출·시장 점유율로 이어질지 여부는 약가·보험 등재와 의료현장의 처방 패턴에 따라 달라진다.
- 세계 최초 주장 범위: 텔미누보의 저용량 ‘세계 최초’ 표기는 성분·용량 조합에 대한 허가 기준으로 확인된 내용이며, 관련 국제 규격·사례의 전면적 조사 여부에 따라 추가 확인이 필요하다.
총평
지난해 10대 제약사의 품목허가 증가는 제약업계의 연구·허가 역량이 강화되고 있음을 보여준다. 특히 종근당의 대규모 전문의약품 허가와 동국·대웅의 전략적 포트폴리오 확대는 향후 처방 관행과 시장 경쟁 구도에 영향을 줄 가능성이 크다.
다만 허가 실적 자체는 시작일 뿐이며, 보험등재와 실제 처방·유통 과정을 통해 실질적 성과로 연결되는지를 지켜봐야 한다. 정책·보험제도 변화와 의료계 수용성, 임상 데이터의 축적이 향후 핵심 관건으로 남는다.
출처
- 소비자가 만드는 신문 (언론) — 국내 매체의 보도 기사, 식품의약품안전처 집계를 인용
- 식품의약품안전처 (공식) — 의약품 허가·등록 통계 및 공시 정보