핵심 요약
보건복지부가 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 중증·희귀난치질환 치료제의 등재 절차를 현행 약 330일에서 최대 150일로 단축하는 신속등재 방안을 통과시켰다. 약가 유연계약제(이중약가제)는 기존 혁신형 제약사의 신약 대상에서 신약과 바이오시밀러까지 적용 범위를 확대하기로 했다. 다만, 업계가 우려한 가산제도 개편안은 상정되지 않아 세부 가산율 등은 추후 확정된다. 복지부는 필수의약품 약가우대도 하반기 중 강화하겠다고 밝혔다.
핵심 사실
- 의결 일시: 2025년 1월 25일(건강보험정책심의위원회 회의 결과 반영).
- 신속등재 목표기간: 기존 약 330일에서 최대 150일까지 단축(최대 180일, 약 150일 기준 제시).
- 대상 확대: 약가 유연계약제 적용 범위를 기존 혁신형 제약사 신약에서 신약 및 바이오시밀러로 확장 추진.
- 가산제 개편: 가산제도 개편안은 상정·처리되지 않아 시행 시점·가산율 미확정.
- 약가우대 강화: 하반기 중 필수의약품 우대범위와 원가보전 기준 상향, 원가 산정 방식 개선 예정.
- 제도 연계: 식약처 허가, 심사평가원 급여적정성 평가, 건보공단 약가협상을 병행하여 등재 기간을 단축.
- 정책 맥락: 이번 조치는 ‘2026년도 건강보험 종합계획(2024~2028년)’의 연속 사업 성격으로 추진.
사건 배경
한국의 신약 등재 과정은 식품의약품안전처의 허가, 한국보건의료연구원(심사평가원)의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상 등 여러 기관의 행정 절차가 순차적으로 이루어지면서 평균 300일 이상 소요돼 왔다. 특히 중증·희귀난치질환 치료제의 경우 치료 접근성이 늦어져 환자·의료계의 불만이 꾸준히 제기됐다. 정부는 이를 해결하기 위해 트랙 병행 추진 등 절차 효율화 방안을 검토해 왔고, 이번 건정심 결정은 그 연장선에 있다.
한편 제약업계는 가격·보상 구조의 불확실성이 공급 안정성 문제로 이어질 수 있다고 우려해 왔다. 과거에도 약가 정책 변화는 일부 품목의 시장 철수나 공급 차질로 연결된 전례가 있어 정부는 약가우대와 보전 정책으로 저가 의약품의 퇴출을 방지하려는 의지를 밝혔다. 이해관계자(제약사, 병원, 환자단체)는 신속등재의 속도와 약가 보상 수준이 균형을 이뤄야 한다고 지적한다.
주요 사건
복지부는 25일 건정심에서 지난해 말 발표한 약가제도 개선안 가운데 가산제도 개편안을 제외한 접근성 강화 및 약가우대 방안을 의결했다. 구체적으로 중증·희귀난치질환 신약에 대해 심사·평가·협상 트랙을 병행해 등재 기간을 단축하는 절차를 제시했다. 복지부는 이 병행 절차를 통해 기존 약 330일이 소요되던 등재 기간을 ‘최대 150일 수준’으로 줄일 수 있다고 설명했다.
약가 유연계약제는 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 고시 약가 외에 추가 합의를 통해 운영하는 제도로, 정부는 상반기 중 제약업계 의견수렴을 거쳐 적용대상을 신약과 바이오시밀러까지 확대할 계획이다. 이에 따라 일부 희귀·중증 치료제의 시장 진입 시점이 앞당겨질 가능성이 커졌다. 그러나 가산제도 개편안은 이번 회의에 상정되지 않아 가산율·적용 기준 등은 추후 논의 대상으로 남았다.
또한 복지부는 하반기 중 필수의약품에 대한 약가우대 정책을 강화해 원가 보전과 공급 안정화를 유도하겠다고 발표했다. 구체안으로는 퇴장방지의약품 지정기준 현실화, 저가 의약품의 원가보전 기준 상향, 국산 원료 사용 의약품에 대한 우대 범위 확대 등을 제시했다. 정부는 이 같은 조치들이 장기적으로 건강보험 지속가능성 확보와 환자 접근성 제고에 기여할 것으로 예상한다.
분석 및 의미
신속등재로 등재 소요기간이 최대 150일 수준으로 줄어들면 희귀·중증 환자들의 신약 접근성이 상당히 개선될 전망이다. 현재 단계적 심사·평가·협상의 병목을 줄여 임상적 필요가 큰 치료제의 시장 진입을 앞당기는 효과가 기대된다. 다만 행정 절차를 병행하는 과정에서 안전성·효과성 평가의 완결성이 유지되는지에 대한 감시와 보완 장치가 필요하다.
약가 유연계약제의 대상 확대는 글로벌 임상·상업 전략과 연계해 국내 제약산업의 경쟁력을 높일 수 있다. 특히 바이오시밀러까지 계약제 적용 범위를 넓힐 경우, 복제 바이오의 상용화 촉진과 비용 절감 효과가 발생할 수 있다. 그러나 계약 기반의 추가 보상은 공적 재정 부담과 형평성 문제를 유발할 소지가 있어 투명한 운영 기준과 모니터링이 요구된다.
약가우대 강화는 저가 의약품의 시장 이탈을 방지하고 안정적 공급을 도모하려는 의도다. 원가 산정 방식 개선과 우대 대상 확대는 제조사의 생산 유인으로 작용할 수 있지만, 재정 측면에서 보장 가능한 수준으로 설계하는 것이 관건이다. 정책 효용을 높이려면 지정 기준과 보상 수준을 명확히 하고, 공급 실태를 주기적으로 점검하는 체계가 병행돼야 한다.
비교 및 데이터
| 항목 | 기존 | 개선안 |
|---|---|---|
| 평균 등재 소요기간 | 약 330일 | 최대 150일(최대 180일 단축 가능) |
| 약가유연계약 적용대상 | 혁신형 제약사 신약 위주 | 신약, 바이오시밀러로 확대 추진 |
위 표는 복지부 발표 기준의 핵심 수치를 비교한 것이다. 등재기간의 단축 폭은 트랙 병행에 따라 다르며, 실제 소요 기간은 개별 품목의 심사·협상 과정에 따라 변동될 수 있다. 약가유연제 적용 범위 확대는 법·지침 개정과 업계 합의 절차를 거쳐 확정될 가능성이 크다.
반응 및 인용
복지부는 정책 의도와 기대효과를 설명하면서도 세부 시행 방안은 단계적으로 마련하겠다고 밝혔다. 다음은 복지부와 전문가 발언에 대한 맥락이다.
“중증·희귀질환 치료제의 신속등재를 통해 환자들이 새로운 치료에 더 빨리 접근할 수 있도록 하겠다.”
보건복지부(공식 발표)
복지부는 이번 결정이 건강보험의 지속가능성과 환자 접근성 개선을 동시에 겨냥한 조치라고 설명했다. 다만 내부적으로는 시행 세부안 마련과 이해관계자 조율이 남아 있다고 덧붙였다.
“절차를 병행할 때 평가의 철저함을 유지하는 보완장치가 필요하다.”
의학·보건정책 전문가(학계)
전문가는 신속등재의 장점을 인정하면서도, 안전성·비용효과성 평가의 품질을 어떻게 확보할지가 정책 성패를 가를 것이라고 지적했다. 또한 약가유연계약 확대가 재정적 영향과 형평성 문제를 동반할 수 있음을 경고했다.
불확실한 부분
- 가산제도 개편안의 세부 가산율과 시행 시점은 회의에서 상정되지 않아 확정되지 않았다.
- 신속등재 적용 대상 품목의 구체적 선정 기준(우선순위·적응증 범위 등)은 추가 지침이 필요하다.
- 약가유연계약제 확대 시 각 계약의 금융적 조건(환급·성과기반 보상 등)은 업계 협의 결과에 달려 있다.
총평
이번 건정심 결정은 희귀·중증 환자의 신약 접근성을 높이려는 실질적 진전으로 평가된다. 등재 기간 단축과 약가 유연계약제 확대는 환자·제약사 모두에게 이익을 줄 수 있지만, 안전성·효과성 평가의 질과 재정 지속성 확보가 병행돼야 한다.
가산제 개편 미처리는 향후 논쟁의 포인트가 될 것이다. 가산 구조와 수준은 제약사의 개발 유인과 공적 재정의 균형을 결정하는 핵심 변수이므로 투명한 절차와 근거 기반의 합의가 필요하다. 정부의 후속 지침과 업계·학계의 협력 여부가 정책 성패를 좌우할 전망이다.
출처
- 약사공론 기사 원문 (언론)