핵심 요약
국내 뇌전증 치료제 제네릭 경쟁에 새로운 움직임이 나타났다. UBC제약이 한국 시장 철수를 결정한 가운데, 삼진제약은 3세대 성분 브리바라세탐(브리세탐정)을 2025년 2월 22일 출시했고 24일 이를 공식 발표했다. 제네릭 공급 확대는 환자의 치료 선택지를 넓히고 비용과 접근성에 영향을 줄 가능성이 있다. 다만 일부 매체 제목에는 동국제약 참여가 언급되어 있어 관련 사실은 추가 확인이 필요하다.
핵심 사실
- 삼진제약은 2025년 2월 22일 브리바라세탐 계열 제품 ‘브리세탐정’을 출시했고, 회사는 24일 이를 공식 발표했다.
- 제품 성분은 브리바라세탐(레비티라세탐 계열, SV2A 작용)이며 용량은 10mg, 25mg, 50mg, 100mg으로 출시되었다.
- 임상 자료에서 브리세탐 투여군의 신경계 이상반응 발생률은 7.6%로, 레비티라세탐의 13.9%보다 낮았다.
- 과민성 부작용은 브리세탐 1.7% 대 레비티라세탐 4.2%로 보고되어 민감성 부작용이 감소한 것으로 나타났다.
- 삼진제약은 2024년 브리바라세탐 원료를 국산화했고 자체 생산체계를 구축했다고 밝혔다.
- 제조사 자료에 따르면 브리세탐 처방 환자의 12개월 치료 유지율은 71.1%, 60개월(5년) 장기 추적 유지율은 54.4%를 기록했다.
- 브리세탐은 대사 경로 특성상 신장 기능이 저하된 고령 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 처방 가능한 경우가 있어 고령층 복약 편의성이 강조된다.
- UBC제약은 한국 시장 철수를 결정했으며, 그에 따라 오리지널 제품 부재가 국내 제네릭 경쟁을 촉발하고 있다.
사건 배경
브리바라세탐은 3세대 뇌전증 치료제로, 기존 레비티라세탐과 동일한 표적인 시냅스 소포 단백질 SV2A에 작용한다. 그러나 임상적으로는 기존 약물에서 지적되던 신경계 이상반응과 약물 순응 문제를 개선한 점이 부각되며 차세대 대안으로 주목받았다. 세계적으로 오리지널 품목의 특허와 공급 상황 변화는 제네릭 진입을 유도하는 주요 요인이다.
한국에서는 UBC제약의 시장 철수 결정이 현지 공급 구조에 변화를 줬다. 오리지널 제품의 공백은 국산 제네릭 업체들에게는 진입 기회로 작용하며, 환자 접근성 측면에서는 긍정적 효과가 기대된다. 반면 품질·안전성 관리와 가격 경쟁이 동시에 심화될 가능성이 있다.
주요 사건
삼진제약은 2024년 원료 국산화에 성공한 뒤 2025년 초 생산 체계를 완비하고 2월 22일 제품을 출시했다. 회사 측 발표에 따르면 자국 생산을 통해 안정적 공급과 비용 효율화를 도모한다는 계획이다. 출시와 동시에 공개된 임상 자료는 안전성 프로필 개선과 높은 치료 유지율을 제시했다.
현장에서는 고령 환자군의 복약 편의성 개선을 강조했다. 특히 신장 기능 저하 환자에서도 별도 용량 조절 없이 사용 가능하다는 점을 마케팅 포인트로 내세우고 있다. 다양한 용량 구성(10mg~100mg)은 개별 환자 상태에 맞춘 세부 조절을 가능하게 한다.
업계 관계자는 제네릭 출시가 처방 관행에 미치는 영향을 주시하고 있다. 처방 의사들은 오리지널 부재 상황에서 안전성과 비용을 고려해 처방을 재조정할 가능성이 있으며, 약국과 보험체계에도 연쇄적 영향이 발생할 수 있다.
분석 및 의미
첫째, 제네릭 공급 확대는 환자의 치료 접근성을 높이는 한편 가격 압박을 통해 전체 의료비 절감 효과를 낼 수 있다. 특히 브리세탐이 고령층에 처방 유리한 약물특성을 보유한 만큼 실제 처방 전환 속도는 고령 환자 비중에 따라 달라질 수 있다. 둘째, 임상 자료에서 제시된 낮은 신경계 이상반응 비율(7.6%)과 낮은 과민성 부작용(1.7%)은 처방 변경을 촉진할 요인이나, 실제 임상현장에서의 재현성은 추가 감시가 필요하다.
셋째, 국내 원료 국산화와 자체 생산 능력 확보는 공급 안정성 측면에서 긍정적이다. 그러나 제네릭의 품질·효능·안전성은 허가 후 현실 처방에서 검증돼야 하며, 규제당국의 사후관리와 환자·의료진 보고 체계가 중요하다. 넷째, 경쟁 심화는 제약사 간 차별화(유통·환자지원·약가 전략)를 유도할 것이며, 중장기적으로는 치료 표준과 보험 등재 논의로 이어질 가능성이 있다.
비교 및 데이터
| 항목 | 브리세탐 | 레비티라세탐 |
|---|---|---|
| 신경계 이상반응 발생률 | 7.6% | 13.9% |
| 과민성 부작용 | 1.7% | 4.2% |
| 12개월 치료 유지율 | 71.1% | — |
| 60개월(5년) 유지율 | 54.4% | — |
위 표는 공개된 임상·추적 관찰 수치를 요약한 것이다. 비교 대상인 레비티라세탐의 일부 지표는 직접 비교 임상에서 제시된 수치로, 연구 설계 차이에 따른 해석상 한계가 존재한다. 장기 유지율은 실제 임상 환경과 환자 특성에 따라 달라질 수 있다.
반응 및 인용
“오리지널 의약품 부재로 최신 치료 혜택을 받지 못하던 환자들에게 브리세탐 정을 소개하게 되어 의미가 깊다.”
삼진제약 김상진 사장(회사 발표)
회사 측은 제품의 안전성·복약 편의성 개선을 강조하며 국내 치료 선택지 확대를 목표로 한다고 밝혔다. 공식 발표는 시장 공백을 보완하려는 전략으로 해석된다.
“제네릭 진입은 환자 접근성을 높일 수 있으나, 허가 후 실제 안전성·유효성 모니터링이 중요하다.”
의료계 전문의(익명, 임상 관찰)
일부 임상의들은 공개된 임상 수치의 재현성과 실제 처방 전환 시 발생할 수 있는 변수들을 지적하며 지속적 관찰을 주문했다.
불확실한 부분
- 기사 제목에 언급된 ‘동국제약’의 제네릭 참여 여부는 원문 내용과 상충되며, 동국제약 측의 공식 발표는 확인되지 않았다.
- 임상 수치(유지율·부작용률)는 공개된 자료에 기반하나, 실제 처방 환경에서의 재현성은 추가 관찰이 필요하다.
- UBC제약의 한국 시장 철수 배경과 향후 오리지널 제품의 국내 재진입 가능성은 공개 정보가 제한적이다.
총평
브리바라세탐 제네릭의 국내 출시는 오리지널 공백을 메우고 환자 선택지를 넓히는 긍정적 변화로 볼 수 있다. 삼진제약의 원료 국산화와 자체 생산은 공급 안정성 측면에서 의미가 있다. 다만 공개된 임상 지표의 임상적 재현성과 장기 안전성은 실제 처방에서 검증이 필요하다.
향후 관전 포인트는 처방 전환 속도, 가격·보험 적용 협상, 규제당국의 사후관리 강화 여부다. 언론과 전문가, 규제기관의 지속적 모니터링이 병행되어야 환자 안전과 의료시스템의 효율성을 함께 확보할 수 있을 것이다.