의약품 수급 불안, 성분명 처방이 해법인가…환자 안전 우려 제기 – 헬스경향

핵심 요약

29일 국회의원회관 제9간담회의실에서 한지아 의원 주최로 ‘수급 불안정 의약품, 성분명 처방이 해법인가’ 토론회가 열렸다. 토론회는 성분명 처방과 내년 4월 시행 예정인 대체조제 활성화(약사법 개정)의 수급 안정 효과와 환자 안전 문제를 놓고 쟁점을 점검했다. 의료계와 환자단체는 치료 연속성·부작용 관찰의 어려움 등을 들어 성분명 처방 확대에 우려를 표했다.

핵심 사실

• 현재 215개 품목이 수급 불안정 상태에 놓여 있어 안정적 공급 문제가 제기되고 있다.
• 최근 통과된 약사법 개정안의 핵심은 대체조제 활성화이며, 법 시행은 내년 4월로 예정돼 있다.
• 토론회 주최는 한지아 의원(국민의힘)이며, 장소는 국회의원회관 제9간담회의실(29일)이다.
• 대한의사협회 김충기 정책이사는 IVIg(정맥면역글로불린) 부족 사태를 사례로 치료 지연·중단이 환자 안전에 직결된다고 설명했다.
• 파킨슨병 환자 사례에서 2024년 치료제 공급 중단 이후 동일 성분 제네릭 복용자 중 약 30%가 이상반응을 보고했다는 환자단체 주장이 제기됐다.
• 영국과 루마니아에서는 낮은 입찰가격·부정확한 수요 예측 등으로 제조사가 공급을 기피해 심각한 환자 피해 사례가 보고됐다.
• 제시된 대안으로는 치료 연속성 중심 정책 전환, 데이터 기반 수급 가시성 플랫폼 구축, 전 주기 리스크 모니터링, 중장기 수요 예측 및 전략적 비축, 범부처 거버넌스 강화 등이 포함됐다.

사건 배경

의약품 수급 불안은 단기간의 생산 차질에서부터 국제 공급망 문제, 가격 입찰 구조 등 복합적 원인으로 발생해 왔다. 지난해 국정감사 때부터 성분명 처방을 통한 수급 안정 제안이 반복적으로 제기됐고, 최근에는 법적 기반을 통한 대체조제 활성화가 입법화되면서 현장 우려가 가시화됐다. 성분명 처방은 의약품을 성분 기준으로 처방·조제하게 해 대체 사용을 용이하게 하려는 목적이지만, 임상적 차이와 공급망 취약성을 충분히 고려하지 못하면 오히려 환자 안전에 악영향을 줄 수 있다는 지적이 나왔다. 특히 만성질환·희귀질환 치료에서 약물 전환이 치료 연속성 및 약물순응도에 미치는 영향이 크기 때문에 정책 도입은 신중한 리스크 평가와 보완 장치 마련이 요구된다.

정부는 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 다양한 정책 수단을 검토해 왔고, 이번 개정안은 그 연장선상에 있다. 그러나 의료계와 환자단체는 일괄적 성분명 처방 확대가 비용 절감 중심의 접근으로 흐를 경우 장기적 공급 축소와 품질·안전성 문제를 초래할 수 있다고 경고한다. 반대로 제약업계와 재정 당국은 대체조제 확대가 약가 경쟁을 촉진해 비용 절감과 재고 효율화를 가져올 수 있다고 주장한다. 이처럼 이해관계 간 균형을 어떻게 설계하느냐가 정책 효과를 좌우할 것으로 보인다.

주요 사건

토론회는 한지아 의원의 개회사로 시작돼 문제의식과 목표를 제시했다. 한 의원은 215개 품목의 수급 불안정을 근거로 성분명 처방 도입의 기대효과와 위험요인을 함께 검토해야 한다고 강조했다. 이어 서울시의사회 황규석 회장은 단일 해법보다는 원인별 맞춤 대책을 우선해야 한다고 지적했고, 성분명 처방을 재정 절감 수단으로만 볼 경우 국민 건강권을 훼손할 우려가 있다고 밝혔다.

대한의사협회 김충기 정책이사는 발표를 통해 수급 문제를 품목 단위가 아니라 치료 연속성 관점에서 관리해야 한다고 말했다. 그는 IVIg 공급 차질 사례를 들며, 공급 부족이 즉각적인 치료 지연과 환자 안전 위협으로 연결될 수 있음을 강조했다. 또한 제네릭 확대가 저약가·취약한 공급망·특정 국가 의존과 결합되면 수급 불안이 상시화될 수 있다고 경고했다.

패널토론에서는 현장 의료진, 환자단체, 정부 관계자가 참여해 구체적 우려와 대응책을 논의했다. 방문진료 현장의 노동훈 원장은 성분명 처방 시 부작용 발생 시 어떤 제품을 복용했는지 즉각 확인하기 어렵고, 결과적으로 책임 소재가 의료인에게 전가될 가능성이 높다고 지적했다. 환자 측에서는 파킨슨 치료제 공급 중단 이후 보고된 이상반응 사례를 소개하며 환자 안전 확보의 중요성을 강조했다. 보건복지부 강준혁 과장은 정부가 성분명 처방을 유일한 해법으로 보지 않는다고 밝혔고, 문제 유형별 맞춤형 대책을 순차적으로 추진하겠다고 설명했다.

분석 및 의미

정책적 관점에서 성분명 처방은 단기적 수급 압박을 완화할 가능성이 있으나, 구조적 원인을 해결하지 못하면 근본적 해법이 되기 어렵다. 제조·유통의 수익성 악화는 장기적으로 생산 라인을 축소하거나 철수로 이어질 수 있는데, 이는 오히려 품목 가용성을 낮추는 역효과를 초래할 위험이 있다. 특히 국제 입찰과 저가 경쟁이 심화된 시장에서는 제조사가 참여를 기피하는 사례가 반복돼 환자 피해로 직결된 전례가 존재한다.

임상적 측면에서는 동일 성분이라도 제형·첨가제·제조 공정 차이로 환자 반응이 달라질 수 있다. 만성질환·신경계 질환 등에서 약물 교체가 환자의 증상 변화와 약물순응도에 영향을 미치면 치료 성과와 의료비용 모두에 영향을 준다. 따라서 성분명 처방을 추진할 경우 의약품 간 차이 모니터링, 이상반응 신고 체계 강화, 처방·조제 시 이력 추적 시스템 도입 등의 보완 장치가 필수적이다.

정책 설계 측면에서는 수급 문제를 예방하려면 단발성 대책이 아니라 중장기적 수요 예측과 전략적 비축, 공급망 전 주기 리스크 관리, 범부처 거버넌스가 결합된 통합적 접근이 필요하다. 데이터 기반 플랫폼을 통해 공급·재고·수요를 실시간 가시화하면 긴급 상황에 대한 대응 시간을 줄이고, 정책 우선순위를 합리적으로 설정할 수 있다. 또한 재정 인센티브와 규제 간 균형을 맞춰 제조·유통 참여를 유지하는 방안이 요구된다.

비교 및 데이터

위 표는 토론회에서 제시된 핵심 수치와 사례를 비교한 것이다. 표에 포함된 수치와 사례는 토론회에서 발표·언급된 자료를 바탕으로 정리했으며, 정책 결정 시 우선 고려해야 할 지표들을 모아 비교한 것이다. 특히 수급 불안정 품목 수와 법 시행 시점은 정책 추진 일정과 직접 연결돼 실무적 영향이 크다. 파킨슨 환자 이상반응 수치는 환자단체의 주장으로 추가 검증이 필요하다.

반응 및 인용

한지아 의원은 토론회를 통해 국민 건강과 직결된 의약품 정책의 신중한 접근을 촉구했다. 그는 수급 불안정을 해소하는 동시에 환자 안전을 담보하기 위한 다각적 검토를 강조했다.

“의약품은 국민 건강과 직결되는 필수재인 만큼 성분명 처방 정책은 매우 신중하게 접근해야 한다.”

한지아 의원(국민의힘)

서울시의사회 황규석 회장은 단일 해법보다 원인 분석과 맞춤형 대응을 먼저 마련해야 한다고 지적했다. 재정 절감 목적의 접근이 국민 건강권을 희생할 수 있다는 우려를 표명했다.

“성분명 처방은 단일 해법이 될 수 없으며, 재정 절감이 주목적이라면 국민 건강권을 담보로 할 수 있다.”

황규석 회장(서울시의사회)

보건복지부 강준혁 과장은 정부 입장을 설명하며 성분명 처방을 유일한 해결책으로 보지 않는다고 밝혔다. 다만 문제 유형별로 단계적·맞춤형 대책을 마련하겠다는 입장을 재확인했다.

“정부는 성분명 처방만이 유일한 해법이라고 보지 않으며, 유형별 맞춤 대책을 추진할 계획이다.”

강준혁 약무정책과장(보건복지부)

불확실한 부분

• 파킨슨 환자 사례의 이상반응 비율(약 30%)과 직접적 인과관계는 추가 조사로 확인돼야 한다.
• 영국·루마니아 사례의 세부 환경(입찰 구조·수요 예측 오류 등)이 국내 상황과 동일하게 적용되는지는 불확실하다.
• 대체조제 활성화가 장기적 제조 참여와 공급에 미치는 정량적 영향은 예측 모델화가 더 필요하다.

총평

의약품 수급 불안 문제는 단편적 정책으로 해결되기 어려운 구조적 과제다. 성분명 처방과 대체조제는 단기적 공급 완화와 비용 절감 효과를 낳을 수 있으나, 임상적 연속성·공급망 안정성·제조 유인 등 여러 요인을 함께 고려하지 않으면 역효과가 발생할 수 있다. 정책 설계는 데이터 기반의 수급 가시성 확보, 이상반응 추적 체계 강화, 중장기 수요 예측 및 전략적 비축을 포함한 통합적 패키지로 이뤄져야 한다.

토론회는 문제의 근본 원인 분석과 대안 모색의 출발점 역할을 했지만, 현장 검증과 추가적 근거 수집이 필요하다. 정부·의료계·환자단체·산업계가 참여하는 범부처 거버넌스와 실무적 이행 계획이 마련될 때 정책의 실효성이 확보될 것이다.

출처

• 헬스경향 보도(언론)