임강섭 제약바이오산업과장 “후기 임상 투자 공백 해소…완제 개발·FDA 허가 원년 만들 것” – 후생신보

핵심 요약

보건복지부는 국내 제약·바이오 산업의 후기 임상 단계 투자 공백을 메우기 위해 임상 3상 전용 펀드 조성 등 재원과 정책을 내놓고 완제의약품 개발을 통한 FDA 허가 사례를 창출하겠다고 밝혔다. 임강섭 제약바이오산업과장은 올해를 ‘FDA 허가 원년’으로 삼겠다고 밝히며, 600억 원 규모의 임상 3상 펀드 편성 검토와 국민성장펀드 연계 방안을 제시했다. 정부는 기술수출 중심의 성장전략은 유지하면서도 완제 개발로 이어지는 산업 구조 전환을 병행하겠다는 계획을 분명히 했다.

핵심 사실

• 보건복지부는 올해 예산에 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 편성을 검토 중이다.
• 국민성장펀드 150조 원 가운데 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6천억 원(5년)을 후기 임상 투자와 연계하는 방안을 구상하고 있다.
• 임 과장은 5년 내에 국내 주도로 임상 3상 완료·FDA 허가·직접 판매 사례를 만드는 것을 목표로 제시했다.
• 복지부 단독으로 104억 원을 글로벌 오픈이노베이션 예산에 반영했고, 지원 규모 확대를 위해 중기부와 협의 중이다.
• 올해 오픈이노베이션 지원 대상은 약 32개 기업 수준으로, 과제 단가는 기술거래 단계에 따라 차등 적용할 계획이다.
• 플랫폼 기술에 대한 투자 확대를 새로운 정책 방향으로 제시하며 내년도 예산 반영을 검토하고 있다.
• 복지부와 중기부는 상반기 중 업계 의견을 수렴해 협의체를 구성하고 규제 완화와 지원 과제를 정리할 계획이며, 예산 사안은 2027년도에 반영 요청할 방침이다.

사건 배경

그동안 한국 제약·바이오 산업은 후보물질 발굴과 기술수출을 통한 성장에 무게를 두어 왔다. 지난해 기술수출 실적은 역대 최고 수준을 기록했지만, 기술수출 이후 완제의약품을 국내 주도로 상용화해 해외 허가를 받는 사례는 드물었다. 업계에서는 후기 임상 단계의 높은 비용과 자금 조달의 어려움이 국내 완제 개발을 막는 주요 장애로 지목돼 왔다. 이런 구조적 한계를 해소하지 못하면 기술수출에 의존하는 성장 트랙이 계속되면서 국내 내수 기반의 의약품 상용화 역량은 약화될 우려가 있다.

정부는 이러한 문제 인식을 바탕으로 정책 전환을 모색해 왔다. 복지부 내 신설된 제약바이오산업과는 지난해 9월 발표된 ‘제약바이오 대도약 전략’의 후속 조치들을 실행하는 역할을 맡고 있다. 이해관계자로는 제약·바이오 기업, 벤처·스타트업, 투자자, 기타 관계 부처(기재부·중기부 등)가 포함되며 이들 간 협업이 성패를 가를 전망이다. 특히 후기 임상에 필요한 대규모 자금과 상업화 역량은 단기간에 확보하기 어렵기 때문에 정책 신호와 단계적 제도 보완이 병행돼야 한다.

주요 사건

임강섭 과장은 전문지가협의회 질의응답에서 복지부의 구체적 계획을 설명하며 올해를 ‘FDA 허가 원년’으로 삼겠다는 목표를 밝혔다. 우선 재원 측면에서 임상 3상 전용 펀드 조성을 검토 중이며, 올해 예산안에 약 600억 원 규모 반영을 추진하고 기획재정부와도 협의하고 있다고 전했다. 아울러 국민성장펀드(총 150조 원) 중 제약·바이오·백신에 배정된 11조6천억 원(5년)을 후기 임상 투자와 연계하는 구상을 병행하고 있다.

오픈이노베이션 분야에서는 복지부 단독으로 104억 원을 예산에 반영했고, 중기부와 연계해 규모를 확대하는 방안을 논의 중이라고 밝혔다. 올해 지원 대상은 약 32개 기업 수준으로 예정돼 있으며, 과제 단가는 기술거래 단계에 따라 차등 적용하기로 했다. 플랫폼 기술에 대한 투자를 새로운 축으로 제시한 것도 주목된다. 임 과장은 그간 후보물질·전임상·임상 중심의 R&D에서 플랫폼 자체로의 투자 전환이 필요하다고 말했다.

부처 간 협업도 구체화된다. 복지부와 중기부는 상반기 중 업계 의견을 수렴해 협의체를 구성하고 규제 완화와 지원 과제를 정리해 하반기부터 단계적으로 추진할 계획이며, 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산안에 반영 요청할 예정이다. 이외에도 혁신형 제약기업 인증제 개편과 원료·원부자재 지원 강화 등을 올해 주요 정책 과제로 제시했다.

분석 및 의미

정부의 이번 기조는 단순한 재정 지원을 넘는 산업 생태계 재편 시도로 읽힌다. 후기 임상 단계의 자금 조달이 원활해지면 기업들은 임상 설계와 사업화 전략을 더 장기적·공격적으로 세울 수 있다. 그러나 임상 3상과 해외 허가에 필요한 비용은 수백억~수천억 단위에 이르며, 단일 정부 펀드와 공공 기금을 통해 이를 전부 보완하기는 현실적 한계가 있다. 따라서 공적 자금은 민간 투자와 레버리지 효과를 낼 수 있는 구조(매칭펀드, 후속 투자 유인책 등)로 설계돼야 실효성을 가질 것이다.

또한 플랫폼 기술 투자는 중장기적 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이다. 플랫폼 역량은 파이프라인 다수에 적용 가능해 비용 효율성과 확장성을 제공하지만, 초기 투자 회수까지 시간이 오래 걸린다. 정부의 역할은 초기 리스크를 분담하고 규제·인허가·제조 인프라 측면에서 민간의 부담을 줄여주는 데 집중해야 한다. 그렇지 않으면 단기 성과 압력으로 재원을 우선순위에서 배제할 위험이 있다.

국내 목표인 ‘5년 내 FDA 허가·직접 판매’ 달성 가능성은 조건부다. 성공하려면 충분한 규모의 자금투입, 임상·제조 역량 보강, 글로벌 규제 대응 능력 확보가 병행돼야 한다. 또한 기술수출을 통한 성장 경로는 여전히 유효하므로 완제 개발과 기술수출 사이의 균형 잡힌 정책 설계가 필요하다. 국제적 관점에서는 정부의 직접 개입이 성공할 경우 국내 제약산업의 가치사슬(발굴→임상→상용화) 전반에 긍정적 신호를 보낼 수 있다.

비교 및 데이터

위 표는 복지부가 공개한 주요 수치들을 정리한 것이다. 표에서 보듯 정부는 소규모 직접 펀드(수백억 단위)와 대규모 공적기금 연계(조 단위)를 병행하는 재원 배치를 시사하고 있다. 실제 집행 방식과 민간 레버리지 극대화 방안이 정책의 성패를 좌우할 전망이다.

반응 및 인용

복지부 설명 직후 업계와 전문가들은 대체로 환영의 뜻을 보였으나, 실행 가능성과 규모에 대한 의문도 제기했다.

“이제는 우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 완료하고 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 만들어야 할 시기입니다. 올해를 그 원년으로 삼겠습니다.”

임강섭 / 보건복지부 제약바이오산업과장(공식 발표)

임 과장의 발언은 정부 의지의 명확한 신호로 받아들여졌다. 다만 발표된 금액과 연계 방식, 민간 투자 유인책 등 세부 실행계획은 추가 협의가 필요하다고 업계는 지적한다.

“후기 임상 자금은 단순 지원을 넘어 지속적 성장을 견인할 수 있는 구조로 설계돼야 한다. 매칭펀드나 세제 혜택 등 민간 참여 유인이 중요하다.”

업계 관계자(익명, 제약기업)

한 업계 관계자는 정부의 정책 방향에 긍정적 평가를 내리면서도 민간 투자와의 연계 설계가 관건이라고 강조했다. 추가로 전문가들은 플랫폼 투자가 중장기 경쟁력으로 이어지려면 인허가·제조·품질관리 역량 동반 강화가 필요하다고 말했다.

“플랫폼 기술 투자는 장기 전략이며 초기 리스크 분담을 공공이 책임져야 민간이 투자를 확대할 수 있다.”

제약산업 연구자(학계)

불확실한 부분

• 국민성장펀드의 11조6천억 원 중 정확히 얼마가 후기 임상에 직접 투입될지는 최종 확정되지 않았다.
• 임상 3상 전용 펀드의 최종 규모와 자금 집행 방식(직접 투자·대출·매칭 등)은 추가 협의가 필요하다.
• 5년 내 FDA 허가 목표는 정책 의지로 선언된 것이며, 개별 후보의 성공 가능성·시장성은 별도 평가 대상이다.

총평

복지부의 이번 발표는 후기 임상 투자 공백 해소와 완제 개발·FDA 허가라는 명확한 목표를 제시하며 정책의 방향성을 전환했다는 점에서 의미가 크다. 다만 제시된 재원 규모와 수단만으로 고비용·고위험의 후기 임상 전반을 해결하기는 어렵기 때문에 민간과의 재원 연계, 규제·인프라 보완, 제조·상업화 역량 강화가 병행돼야 한다. 정책 성패는 세부 집행체계, 민간 참여 유도 장치, 그리고 정부의 지속적 실행력에 달려 있다.

앞으로 주요 관전 포인트는(1) 임상 3상 펀드의 확정 규모와 집행 방식, (2) 국민성장펀드와의 연계 구체안, (3) 플랫폼 투자 예산의 설계 및 실무적 지원체계가 될 것이다. 이들 요소가 유기적으로 작동하면 5년 목표 달성 가능성이 높아지겠지만, 그렇지 못할 경우 정책 효과는 제한적일 수 있다.

출처

• 후생신보(언론) – 원문 기사