엑스탄디정 정제 특허 회피에 제동…건일제약 소극적 권리범위 확인 심판 각하

핵심 요약

아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 정제 제형을 둘러싼 특허 분쟁에서 첫 소극적 권리범위확인 심판이 각하로 결론 났다. 2026년 6월 캡슐 제네릭 출시가 가능한 특허 만료와 달리, 정제에 등재된 특허는 2033년 만료로 남아 있어 국내 제약사들의 정제 도입 계획에 제약이 예상된다. 이번 심결은 건일제약이 제기한 청구에 대한 판단으로, 다른 후발주자들의 결과도 개별 청구 범위에 따라 달라질 가능성이 크다.

핵심 사실

• 심판 결과: 특허심판원은 건일제약이 청구한 ‘엔잘루타마이드 제제’ 관련 소극적 권리범위확인 심판을 각하했다.
• 특허 만료: 정제 제형에 등재된 특허는 2033년 만료 예정이다.
• 캡슐 제형 상황: 캡슐용 특허(‘디아릴히단토인 화합물’)는 2026년 6월 27일 만료 예정이며, 6월 28일부터 제네릭 출시가 가능하다.
• 품목 전환: 엑스탄디는 2013년 처음 허가를 받았고, 2024년에 캡슐에서 정제로 제형 변경 및 엑스탄디정 2개 용량이 새로 허가됐다.
• 도전 현황: 알보젠코리아, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약, 지엘파마 등 여러 회사가 소극적 권리범위 확인을 청구한 상태다.
• 수입·허가 계획: 캡슐 제네릭은 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마 등 다수 기업이 수입품목을 통한 국내 허가로 후발 진입을 예고했다.
• 급여·출시 시점: 정제는 특허 도전뿐 아니라 급여 등재 절차가 추가로 필요해 실제 시장 진입까지 시간이 더 소요될 가능성이 높다.

사건 배경

엑스탄디는 성분명 엔잘루타마이드로 전립선암 치료에 사용되는 약물이다. 2013년 국내 허가 후 적응증을 확대하며 장기간 시장에서 사용돼 왔다. 2024년에는 기존 캡슐형에서 정제형으로 제형 변경이 이루어지며 엑스탄디정 2개 용량이 새로 허가를 받았다. 다만 정제 제형에 대해서는 별도 특허가 등재돼 있어 후발주자들의 제네릭 도전 대상이 됐다.

국내 제약사들은 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 통해 정제 제형의 특허 효력을 다투려 했으나, 특허의 권리범위·명세서 기재 내용·청구항 구성 등 각 사의 청구 항목이 달라 결과가 일률적이지 않다. 반면 캡슐 제형의 경우 등록된 특허가 2026년 만료 예정이라 제네릭 출시가 현실화되는 반면 정제는 추가 절차가 남아 있다. 이해관계자로는 원개발사 아스텔라스와 다수의 국내 후발제약사, 건강보험 급여 결정권자 등이 있다.

주요 사건 전개

최근 특허심판원 심결에서 건일제약의 청구가 각하되면서 정제 관련 첫 판단이 나온 셈이다. 심결의 각하 판정은 청구의 형식적·실체적 요건 검토 결과에 따른 것으로 알려졌다. 건일제약은 정제 제형을 겨냥해 소극적 권리범위확인을 청구했으나 심판원은 해당 청구를 각하 처리했다. 심결 원문은 심판원의 공식 문서로 확인되어야 하지만, 업계는 이번 결정이 타사 청구에 미칠 영향을 주시하고 있다.

다른 기업들은 각기 다른 청구 항목과 주장 논리를 내세웠기 때문에 동일한 결과가 반복될 가능성은 낮다. 예컨대 일부사는 청구항의 해석을 좁혀 무효 또는 권리범위 배제를 주장했고, 다른사는 명세서 기재불비 또는 신규성 등을 근거로 삼았다. 심결 이후 일부 기업은 향후 행정소송이나 추가 심판 청구 등을 검토할 것으로 보인다.

한편 캡슐 제형에 대한 준비는 속도를 내고 있다. 캡슐 관련 특허가 만료되는 2026년 6월 28일 이후에는 관련 제네릭 제품의 시장 진입이 가능해 제약사들의 수입·허가 일정이 구체화되고 있다. 다만 정제 제형은 특허 문제 외에도 임상 자료, 허가 변경, 보험 등재 절차가 남아 있어 출시 시점은 더 뒤로 밀릴 수 있다.

분석 및 의미

첫 심결이 각하로 결정된 것은 정제 제형에 대한 법적 판단이 엄격하게 적용되고 있음을 시사한다. 소극적 권리범위확인 심판은 청구인의 주장 형식·범위, 명세서 해석 등이 중요한데, 이번 각하는 청구의 적절성 또는 증거 제출 방식에 문제가 있었을 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 후발사들은 법률·기술 전략을 보다 정교하게 마련해야 한다.

시장 측면에서 보면 캡슐 제형의 제네릭 출시가 현실화되면 가격 경쟁이 촉발될 수 있어 환자 접근성 확대와 의료비 절감 효과가 기대된다. 반면 정제는 원개발사가 보유한 특허로 보호되는 기간이 길어 판매 독점이 이어질 가능성이 있어 제품 포트폴리오와 가격 정책에 따라 제약사별 대응이 엇갈릴 전망이다. 보험급여 심사 과정에서도 제형 차이와 임상적 동등성 자료가 중요한 변수가 된다.

법적·정책적 파급효과도 적지 않다. 이번 사건은 제형별 특허 전략의 중요성을 부각시키며, 후발주자들의 특허 도전이 단기간에 해소되기 어렵다는 신호로 해석될 수 있다. 향후 유사한 사례에서 소극적 권리범위확인 심판 절차의 활용 가능성과 그 한계가 재검토될 것으로 보인다.

비교 및 데이터

위 표는 정제와 캡슐 제형에 등재된 주요 특허명과 만료일, 시장 영향을 비교한 것이다. 캡슐은 명확한 만료일로 인해 제네릭 출시 일정이 상대적으로 확정적이나, 정제는 긴 보호 기간으로 인해 시장 경쟁 구조가 다르게 전개될 가능성이 크다.

반응 및 인용

특허심판원의 심결 직후 업계에서는 신중한 해석이 필요하다는 반응이 나왔다. 법률 대리인과 기업들은 각각 청구 항의 차이를 강조하며 향후 전략 변경 가능성을 언급했다.

이번 각하는 특정 청구에 대한 판단일 뿐, 정제 특허의 전반적 유효성을 단정하는 것은 아니다.

특허법률대리인(업계 관계자)

한 제약사 연구개발 담당자는 정제와 캡슐의 특허·허가 경로가 다르다는 점을 지적하며, 각 사의 청구 범위에 따라 결과가 달라질 수 있다고 설명했다.

회사별 청구 항과 제출된 증거가 달라 동일한 결론이 나오리라 기대하기 어렵다.

국내 제약사 R&D 실무자

환자 단체와 의료계에서는 캡슐 제네릭의 출시는 긍정적으로 평가하는 반면, 정제의 시장 진입 지연은 치료 선택지 확대 측면에서 아쉬움을 표했다.

캡슐 제네릭의 진입은 접근성 개선에 도움이 되겠으나, 정제 선택권 제한은 환자에게 부담으로 남을 수 있다.

환자단체 관계자

불확실한 부분

• 심결 세부 사유: 심판원의 각하 판단에 대한 구체적 법리 적용과 판단 근거의 상세 내용은 공개 문서에서 추가 확인이 필요하다.
• 타사 심판 결과: 다른 제약사들의 청구 항은 서로 달라 동일한 각하 또는 기각 결과가 반복될지 불확실하다.
• 출시 시점: 정제 제형의 실제 시장 출시는 특허 결과 외에 급여 등재 시점과 허가 보완 요구 여부에 따라 달라질 수 있다.

총평

이번 특허심판원 심결은 정제 제형을 둘러싼 법적 불확실성이 여전히 남아 있음을 보여준다. 첫 심결이 각하로 끝났지만, 이는 개별 청구에 대한 판단일 뿐 다른 청구의 향방을 미리 단정할 수 없다. 캡슐 제형의 특허 만료(2026-06-27)로 인한 제네릭 진입은 현실화되는 반면, 정제는 2033년 만료 특허가 남아 경쟁이 제한되는 구도가 예상된다.

후속 관전 포인트는 다른 제약사들의 심판 결과와 정제 제형의 급여 절차 진행 상황이다. 업계는 청구 전략을 재검토하고 소송·심판·협상 등 다양한 대응을 준비할 것으로 보인다. 독자는 향후 공개되는 심결문과 허가·급여 관련 공식 발표를 주시할 필요가 있다.

출처

• 메디칼타임즈 (언론)