하이알플렉스 4만2천원선…오젬픽 7만3천원대부터 – 약사공론

핵심 요약

신풍제약의 슬관절 골관절염 치료제 하이알플렉스주와 노보노디스크의 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽이 건강보험 급여 등재를 앞두고 있다. 하이알플렉스는 1관당 보험약가가 약 4만2000원 수준으로, 오젬픽은 저함량이 약 7만3000원대(1.5ml 73,528원), 고함량은 13만9703원 수준으로 형성될 전망이다. 보건복지부의 행정예고 절차와 심사평가원·건보공단의 심의·협상이 대부분 마무리되면서 내달 목록 등재가 가시화했다. 두 약제는 각각 골관절염·제2형 당뇨병 분야에서 환자 접근성과 치료 선택지에 영향을 미칠 것으로 보인다.

핵심 사실

• 하이알플렉스주는 2024년 7월 2일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
• 오젬픽(세마글루티드)은 국내에서 2022년 4월 식약처 품목허가를 획득했다.
• 오젬픽 보험약가는 저함량 1.5ml가 73,528원, 3ml 고함량이 139,703원 수준으로 알려졌다.
• 하이알플렉스 보험약가는 1관당 약 42,000원 선으로 결정된 것으로 업계는 파악하고 있다.
• 슬관절 골관절염으로 보험 적용을 받는 환자 수는 약 33,000명으로 추정된다.
• 오젬픽은 당초 2022년 등재 시도가 있었으나 공급 조건 문제로 신청을 철회했고, 2025년 재신청 후 심의 절차를 밟았다.
• 두 약제 모두 심사평가원·건보공단의 급여심의와 약가협상을 거쳐 등재 절차가 막바지에 있다.

사건 배경

오젬픽은 글로벌 대형 제약사가 개발한 GLP-1 계열의 장기 유지형 제제로, 체중 감량 효과와 혈당 개선 효과 때문에 제2형 당뇨병 치료에서 주목을 받아 왔다. 국내에서는 2022년 4월 식약처 허가 이후 빠르게 시장에 진입했으나, 보험 등재 과정에서 공급과 약가 조건을 둘러싼 협의가 길어지며 초반 급여 진입이 지연됐다. 회사는 초기 신청을 철회한 뒤 2025년 2월 재결정신청을 통해 급여 심의 절차를 재개했다.

하이알플렉스는 관절강 내 주사형 히알루론산 제제로, 단회 투여 형태와 6개월 이상 투여 간격을 특징으로 한다. 2024년 7월 식약처 허가 후 보험등재를 위해 여러 차례 심의·신청을 반복하면서 급여 기준과 약가 산정 과정에서 추가 검토를 거쳤다. 제약사와 심사기관 간의 조정 끝에 협상 단계까지 진입하면서 등재 가능성이 높아졌다.

주요 사건

오젬픽은 2025년 상반기 심사평가원의 약제급여 소위와 약제급여평가위원회에서 검토를 받았다. 심평원은 경쟁 약제(예: 위고비프리필드펜)의 비만 치료용 사용 실태 등을 감안해 급여 범위와 기준을 추가로 논의했다. 이후 건보공단으로 넘어가 예상청구액 협상이 진행됐고, 일정 기준을 충족하면서 협상 생략 규정 적용 대상에 해당하는 절차로 이행됐다. 이로써 오젬픽은 보험등재를 위한 마지막 행정 절차를 남겨두게 됐다.

하이알플렉스는 2024년 7월 최초 신청 뒤 약가유연제 적용 검토로 신청을 철회했고, 2025년 1월과 같은 해 6월 등재 재결정신청을 반복하는 과정을 보였다. 심평원의 약제급여기준 소위원회와 약평위 심의를 차례로 통과한 뒤 건보공단과의 가격 협상에서 합의에 이르렀다. 제약사와 건보공단은 법정 시한 내에 예상청구액과 약가 수준을 조율해 내달 등재를 가시화했다.

업계 내외부에서는 두 약제의 등재가 환자들의 치료 접근성에 직결된다는 점에 주목하고 있다. 특히 오젬픽의 경우 당뇨병 치료뿐 아니라 체중 관련 적응증과의 교집합으로 인해 처방 패턴과 건강보험 재정에 미치는 영향이 주된 논점이었다. 하이알플렉스도 기존 관절치료제 대비 투여 편의성·지속성 측면에서 임상의 관심을 끌었다.

분석 및 의미

첫째, 보험급여 등재로 환자 접근성이 개선될 가능성이 크다. 오젬픽과 하이알플렉스 모두 급여 전보다 환자 본인부담이 낮아지며, 처방이 확대될 여지가 있다. 특히 오젬픽은 1.5ml 저함량이 7만여원대에 형성되면 유지요법을 받는 환자들의 경제적 부담이 줄어들 수 있다.

둘째, 건강보험 재정과 처방 관행에 미치는 파급은 모니터링이 필요하다. 오젬픽처럼 처방 범위가 넓거나 연관 처방 증가 가능성이 있는 약제는 예상청구액과 실제 청구액 간 차이를 유의해야 한다. 건보공단의 예상청구액 협상 결과와 이후 실제 청구 데이터가 재정영향 평가의 핵심 자료가 될 것이다.

셋째, 제약사-공공심사기관 간 협상 관행에도 영향이 있을 것으로 보인다. 이번 두 약제의 사례는 약가유연제 적용, 협상생략 규정, 예상청구액 협상 등 다각적 협상 경로가 어떻게 현실적으로 작동하는지를 보여준다. 이는 향후 신약의 급여 전략 수립과 업계의 협상 접근 방식에 참고 사례가 될 것이다.

넷째, 임상 현장에서는 선택지 확대와 함께 적정 사용에 대한 가이드라인 정비가 필요하다. 특히 오젬픽의 경우 체중 조절 관련 off-label 사용 우려와 처방 적정성 관리가 동시에 제기될 수 있어 전문가 합의 또는 심평원의 세부 급여기준 설정이 중요하다.

비교 및 데이터

위 표는 공개된 심의·협상 경과와 업계 발표를 종합해 작성했다. 실제 청구량과 재정영향은 등재 이후 집계될 데이터에 따라 조정될 수 있다.

반응 및 인용

건강보험공단과 심사평가원은 공식 입장을 통해 절차적 검토가 마무리 단계에 있음을 확인했다. 제약사들은 등재로 환자 접근성이 높아질 것이라는 기대감을 표명했다.

“심의와 협상 절차를 통해 약가·급여 범위를 종합적으로 검토했다.”

심사평가원(공식 입장)

“협상 조건이 합의됨에 따라 등재 절차가 가시화됐다.”

건강보험공단(공식 발표)

“급여 진입은 환자들의 치료 접근성을 개선하는 중요한 전환점이 될 것”

의료계 전문의(전문가 발언)

불확실한 부분

• 오젬픽의 실제 등재일은 심사·행정 절차상 변동 가능성이 있어 확정되지 않았다.
• 등재 후 실제 처방량과 예상청구액의 차이로 인한 재정영향은 현재 추정치와 다를 수 있다.
• 오젬픽이 비만 관련 처방 확대로 연결될 경우 급여 범위 및 적정 사용 관리에 추가 논의가 필요하다.

총평

하이알플렉스와 오젬픽의 보험 등재는 각각 골관절염과 제2형 당뇨병 환자들의 치료 접근성을 개선할 가능성이 크다. 약가 수준은 환자 부담과 재정 영향 사이의 균형을 반영한 결과로 보이며, 등재 이후 실제 사용 양상에 따라 추가 조정이나 관리가 필요할 수 있다.

관건은 등재 후의 모니터링이다. 건보공단과 심평원의 청구 데이터, 임상 현장의 처방 패턴, 제약사의 공급 안정성 등이 모두 향후 정책 결정과 약가·급여 재협상의 근거가 된다. 독자들은 등재 시점과 초기 청구 동향을 주시할 필요가 있다.

출처

• 약사공론(언론)
• 심사평가원(공식)
• 건강보험공단(공식)